1. <b id="w36o7"></b>
      <strong id="w36o7"></strong>
      <u id="w36o7"></u>

        <video id="w36o7"></video>
      1. <wbr id="w36o7"></wbr>
      2. 欄目列表



        發布時間:2008-08-01 15:38:48 點擊數: 更新時間:2008-08-01
        硅凝膠乳房假體安全性爭論終有結論
          在有關硅凝膠乳房假體的爭論中,爭論的參與者不只是患者和臨床醫師,還包括媒體、法律界人士、社會活動家和FDA,爭論的中心是應用硅凝膠乳房假體是否安全,特別是有人宣稱應用硅凝膠乳房假體可能導致自身免疫性疾病、乳腺癌,而且哺乳嬰兒時可能損害嬰兒健康。大量的流行病學研究已經徹底否定了有關硅凝膠乳房假體存在致病性的說法,并逐條予以駁斥。美國醫學會敦促醫師為患者提供最新的科學數據,以消除公眾因不了解科學的進展而產生的焦慮。 
          1992年1月,美國食品和藥物管理局(FDA)敦促硅凝膠乳房假體的生產商提供與該產品相關的補充信息,同年4月,FDA則實際上禁止了它的使用:只允許硅凝膠假體用于乳房切除后接受乳房重建的患者及自愿進行隆乳研究的婦女。但自1992年以來,許多研究報道駁斥了有關硅凝膠乳房假體致癌或導致免疫性疾病的說法。
          1993年美國醫學會科學事務委員會指出,接受隆乳或乳房重建手術的婦女在詳細了解硅凝膠假體和鹽水假體的利弊后,有權對應用哪種假體做出個人選擇。美國風濕病學會亦發表聲明,有關硅凝膠乳房假體導致風濕病的說法缺乏明確證據。1999年6月21日美國NIH報道了由美國國立骨骼肌關節皮膚病研究所無償資助、由13個科學研究小組在其監督下歷時2年對硅凝膠乳房假體安全性調查研究的結果:硅凝膠乳房假體與癌癥、自身免疫性疾病及其他系統性疾病無關,而且嬰兒和胎兒不受影響。但是,FDA的禁令并未解除。整形外科醫師應當知曉在媒體和醫療法律訴訟中涉及的、與硅凝膠乳房假體安全性相關的健康問題有無科學依據,從而能夠確切地回答患者的咨詢。
          歷史回顧在隆乳術出現之前,人們已經將硅膠廣泛地應用于醫學臨床實踐。早在20世紀50年代,在腦水腫治療中,臨床醫師即開始應用硅膠管作為腦室通道。此后的50年中,硅膠已被用于制造人工支氣管、義眼、人工心臟瓣膜、面部先天性畸形或術后缺損的膺復體等多種置入物,甚至我們現在每天使用的注射器和靜脈導管也以硅膠為原材料。至今,總共有200多萬人使用了部分或全部由硅膠制成的醫用材料。
          在應用硅凝膠乳房假體以前,大量的醫學文獻、研究已經對硅膠應用于人體的安全性問題進行了廣泛、深入的探討。早在20世紀50年代就有應用硅膠成功修復畸形的報道。Edgerton的置入外科教材中明確指出:硅膠是各種置入物中的一種重要物質。20世紀60年代,在兔與狗的動物實驗中,3年的隨訪結果表明它是非常安全的。1965—1968年,7項更完善的動物實驗同樣顯示,動物對硅膠置入沒有發生嚴重的不良反應。
          硅膠置入人體的安全性問題的研究在90年代達到了高峰,科研人員在這一時期內進行了許多人體流行病學方面的研究。1991年,在FDA的要求下,一家制造商為了繼續銷售自己品牌的硅凝膠乳房假體而尋求科學支持,提交了230余項研究結果以證實該產品的安全性。半個世紀以來,總共有二千余項研究已經證實了應用硅膠或硅膠置入物是安全的。

        抗硅膠抗體
          有人認為,在應用硅凝膠乳房假體的婦女體內檢測出抗硅膠抗體,提示假體滲漏是一種致病因素。但是,抗體在非病原性異物反應中也會出現。英國衛生部1994年在總結乳腺癌易患因素的研究中指出:沒有接受硅凝膠假體的婦女體內也出現了抗硅膠抗體,因此其臨床意義值得懷疑。抗硅膠抗體可能是人體對日常生活中食物、蔬菜、化妝品、日常醫學用具發生免疫反應而產生的。1998年Wienzwieg等人進行了一項Ⅱ 期研究,以了解組織中硅膠水平與接受硅凝膠乳房假體置入患者的組織疾病到底有無聯系。研究對象包括硅凝膠假體和鹽水假體置入者,研究人員檢測了假體包膜和乳腺組織中的硅膠水平。結果顯示,組織中硅膠水平對接受硅凝膠假體置入的婦女發生的自身免疫或組織疾病沒有統計學意義。這些研究結果有力地證明了硅凝膠乳房假體和自身免疫性疾病沒有任何相關性。

        自身免疫性疾病
          1984年的日本文獻最先報道硅膠假體可能與自身免疫性疾病有關,但是,在這些零星報道中,婦女使用的多是液態硅膠,而且還混有其他油類,如石蠟油等,自身免疫或相關組織疾病包括類風濕關節炎、系統性紅斑狼瘡、Sjogren(舍格林)綜合征、皮肌炎、雷諾病等。1988年,有報道稱一例患者在接受假體移植后發生了硬皮病,美國醫學界開始普遍認識到硅膠暴露在部分病人中可能致病,類似疾病的零星報道促使FDA尋求可以證明硅凝膠乳房假體安全性的更確鑿的數據。20世紀80年代后期,FDA并沒有就硅凝膠乳房假體的危險性發出警告。盡管如此,1990年,FDA要求制造商必須提供其硅凝膠假體產品的補充數據,特別是疾病方面的信息,包括自身免疫性疾病及對胎兒的影響。大樣本的動物實驗和人體試驗有助于確認硅膠暴露與相關組織或自身免疫性疾病之間的關系。英國衛生部在回顧了近270篇論文后指出,動物實驗沒有證據證明假體中硅凝膠會導致免疫性疾病。最大的一項相關組織疾病的研究由Mayo Clinics發表于1994年。該項研究涉及可能與硅凝膠乳房假體相關的12種相關組織疾病。結果顯示,硅凝膠乳房假體與它們之間沒有相關性。1994年美國馬里蘭大學、匹茲堡大學和約翰斯•霍普金斯大學就硅凝膠乳房假體與硬皮病之間的關系進行了研究。來自3個免疫疾病臨床研究中心的869例女性硬皮病患者和2061名正常婦女參加了研究,12例(1.4%)在診斷為硬皮病前做過隆乳手術,而在對照組中有23例(1.1%) 發展為硬皮病,兩者之間無統計學差異,這就進一步確認了隆乳術與硬皮病的發生并不相關。另據《新英格蘭醫學雜志》1995年的一項報道,研究人員對87501名護理人員(其中1183名做過隆乳手術)進行了41種相關組織疾病的調查研究,同樣沒有發現硅凝膠乳房假體與自身免疫性疾病或相關組織性疾病有任何聯系。有趣的是,隆乳術后的發病率似乎更低。在1995年的總結中,英國衛生部聲明硅凝膠乳房假體與相關組織疾病間不存在因果聯系。報告還指出,不幸的是,盡管有如此多的科學根據,但是由于FDA對硅凝膠乳房假體的限制和法律訴訟判決被媒體過分地渲染,公眾們的觀念并未改變。同樣在1995年,美國風濕病學會聲明,近期的流行病學研究證據確鑿,證實硅凝膠乳房假體與相關組織疾病或風濕病并不相關。該學會亦呼吁“硅凝膠假體致病”之類的軼聞不應再被法庭和FDA引用或作為參考。盡管1995以前,否認兩者有相關聯系的研究已取得令人信服的結果,更多的資料仍在不斷積聚。美國國立醫學研究所(IOM)1999年6月21日發表聲明,硅凝膠假體并不導致許多重大疾病及新的自身免疫性疾病。
          2000年3月Janowsky等人在《新英格蘭醫學雜志》上發表了他們的硅凝膠乳房假體與相關組織疾病相關性的變量分析結果,研究人員分析了近20種主要疾病,沒有證據表明乳房假體總體上、特別是硅凝膠乳房假體與任何一種或多種相關組織疾病及其他自身免疫性疾病或類風濕因子有關聯。

        乳腺癌
          長時間以來,醫師及衛生政策制定者對硅凝膠置入物最大的顧慮是它可能的致癌性。但是,早期的研究表明,許多種類的硅膠和其他材料的置入物沒有這種危險。近來,大樣本隆乳術后婦女的流行病學研究證實了早期研究的結論:硅凝膠乳房假體并不致癌。IOM l999年公布硅膠置入物并不導致全身性疾病,隆乳術者乳腺癌的初發率及復發率并不增加,而且,在部分研究中,隆乳術者的乳腺癌發病率還稍低流行病學研究從來沒有發現隆乳術后婦女乳腺癌發病率高于正常。1986—1995年的一項研究表明,1959—1981年洛杉磯的3112名美容隆乳者中有21例發生了乳腺癌,說明隆乳術后乳腺癌的發病率并不增高,實際上還低于預期值。
          加拿大阿爾伯特市的近11000名婦女參加一項比較隆乳術者與未隆乳者乳腺癌發病率的研究。結果表明,兩組之間并無顯著差異。有人宣稱,因為硅凝膠乳房假體在乳腺照相中阻礙X線的穿透,置入假體可能延誤乳腺癌的診斷。但1991年美國放射學會指出,在現有條件下醫師能夠做出全面的檢查和診斷。事實上,隆乳術后婦女往往更加注意乳腺癌的篩查,從而減少了延誤診斷的風險。放射學家應FDA的要求對這一問題做出了解答,應用特殊乳腺照相技術(Eklund)對隆乳術者與未隆乳術者乳腺癌的檢查有效率大致相當。盡管如此,假體不透X線而使乳腺照相診斷更加復雜。而且,部分患者在假體置入10年或更長時間后,假體周圍包膜中會出現薄層鈣化。但是,這些鈣化組織并不總是掩蓋小的病灶或與腫瘤恰好重疊,而導致假陰性或假陽性的發生。鈣化點可能影響鄰近包膜的病灶診斷。病人必須告訴乳腺攝像師她已應用乳房假體,必須附加其他的影像檢查。如應用Eklund技術,可將乳腺組織前推,假體相應靠后,有利于最大限度地發覺乳腺實質性疾病,胸大肌后隆乳更有利于檢查。總而言之,乳房假體并不增加致癌率。

        哺乳
          JAMA一篇廣為流傳的報道指出,應用硅凝膠乳房假體隆乳后,婦女哺乳可能將自身免疫性疾病傳染給她們的孩子,但是這份報告的研究方法受到了廣泛的質疑,并且因為其中的一名作者與假體制造商有法律糾葛,這份報告后來被認為是不值得相信的。Dowcoring公司的一項研究確實在乳汁中發現了硅,但硅在我們的日常周圍環境中無處不在,未隆乳者硅的水平也相當高。在1994年對影響乳腺健康相關因素的臨床研究總結中,英國衛生部聲明,婦女在隆乳術后哺乳并未使嬰兒患病,沒有證據表明婦女在隆乳術后應當避免哺乳,乳汁喂養的益處遠遠大于由硅凝膠乳房假體所帶來的可能的、不值一提的危險。最近,IOM更加明確指出隆乳術后婦女哺乳不存在任何危險,牛奶和嬰兒食品配方中硅的含量遠遠高于乳汁,隆乳術后婦女應該盡可能地母乳喂養

        結論
          雖然關于硅凝膠乳房假體安全性的爭論持續了8年多,科學研究證實了它的安全性。硅凝膠乳房假體是未來置入科學的一個典范,整形外科醫師應該知道有關硅凝膠乳房假體的爭論,而且,必須熟悉就這些論點展開的流行病學和基礎科學的重點研究。只有這樣,才能全面地回答病人的咨詢并幫助她們做出決定。 
                            
                                          2002年08月23日《中國醫學論壇報》
        | 設為首頁 | 加入收藏 | 網站地圖 | 管理系統 |

        版權所有 2008-2010 遂寧市中心醫院〖原遂寧市人民醫院〗(備案號:蜀ICP備15033154號 遂公網安備51090002000072)
        本站信息僅供參考 不能作為診斷及醫療的依據
        地址:四川省遂寧市船山區德勝西路127號(本部) 遂寧市河東新區東平北路27號(河東分部) 遂寧市河東新區慈航路2號(市傳染病醫院)
        郵編:629000 院長信箱:
        snszxyy@126.com 站長信箱:47936697@qq.com
        電話(0825) 急救:2222995(河東) 2292611(本部) 咨詢:2292105 黨辦:2292241 院辦:2292270 醫務:2292370 戒煙咨詢:2292556

        健康博濟微信公眾號
         

        掃描關注遂寧市中心醫院官方微信公眾號
        掛號交費不排隊

        掃描安裝遂寧市中心醫院官方APP
        掛號交費不排隊

        收藏遂寧市中心醫院網站
         
           
        遂寧市互聯網不良與違法信息舉報中心電話(傳真):0825-2988759 舉報郵箱:sn_wgb@126.com
        正财神爷四肖八码